北京医疗器械3类审批需要哪些条件

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北京医疗器械3类审批需要哪些条件

首先我们来了解一下三类医疗器械许可证的申请条件，去食药监申请之前这些要求是都要满足的，缺

一不可。

一、三类医疗器械经营许可证办里条件

1、地址要求：普通类100平办公室，60平仓库

体外诊断试剂另需要40立方米以上的冷库

无菌60平以上办公室、80平以上仓库

注：可提供注册地址

2、人员要求：三名与医疗器械相关专业的人员（临床医学等等，人员我们可以帮您提供）

3、有合格的相关产品证书、销售目录

二、办理三类医疗器械许可证所需材料

1、法人股东身份信息

2、经营场所使用证明房产证复印件及租赁合同

3、三名与医学相关的人员提供相关资料

4、医疗器械产品经营目录

5、相关的供货渠道证明以及产品的合格证书

6、营业执照正副本

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